ノニン社製「単回使用パルスオキシメータプローブ」自主回収のお知らせとお願い
2023/05/02
この度弊社で取扱いをしておりますノニン社製「単回使用パルスオキシメータプローブ（以下、本製品）」において、法定表示ラベルの記載不備が確認されたため、自主回収を実施することといたしました。この度の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
尚、本不具合は、法定表示ラベルの記載の不備であり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、本製品の使用による重篤な健康被害の可能性はないと考えます。なお、現在までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。
【対象品目】 一般的名称： 単回使用パルスオキシメータプローブ 販売名：ＮＯＮＩＮソフトクロスディスポセンサ （医療機器届出番号：27B1X00116000320） 販売名：ＮＯＮＩＮマイクロフォームディスポセンサ （医療機器届出番号：27B1X00116000321）
【自主回収対象製品】 NONINソフトクロスディスポセンサ 出荷時期：2023年3月2日～2023年4月7日
| カタログ番号 | 製品名 | 規格 | ロット番号 |
| 7426-003 | ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙｾﾝｻ ﾖｳｼﾞﾖｳ ｸﾛｽ | 6000CI | 569-2103 |
| 7426-004 | ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙｾﾝｻ ｼﾝｾｲｼﾞﾖｳ ｸﾛｽ | 6000CN | 2246-1 |
NONINマイクロフォームディスポセンサ 出荷時期：2023年2月24日～2023年4月7日
| カタログ番号 | 製品名 | 規格 | ロット番号 |
| 7427-004 | ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙｾﾝｻ ｼﾝｾｲｼﾞﾖｳ ﾌｫｰﾑ | 7000N | 2236-1、2243-1 |
【本件に関するお問合せ先】
日本メディカルネクスト株式会社 品質保証部 安全管理グループ 担当：樋笠(ひがさ)／安岡
電話：06-6867-3011 Fax：06-6867-3006
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります