「パーカースパイラル気管チューブ」自主回収に関するお知らせ
2012/01/20
お客様 各位
この度弊社で販売しております「パーカースパイラル気管チューブ」につき、ご採用いただいている複数の医療機関様から、術中又は抜管時にチューブからスリップジョイント（15mmコネクタ）が外れたとの報告がございました。
弊社はこれまで、製品使用時の注意点に関しまして、適正使用のための情報提供を行って参りましたが、ご使用中にスリップジョイントが意図せず外れてしまう可能性が否定できないため、米国パーカーメディカル社と協議した上、自主回収を実施することに致しました。
この度の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、ご理解を賜りますよう、何卒お願い申し上げます。
なお、国内外において本件に関する健康被害は発生しておりません。ご不明な点につきましては、下記連絡先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。
自主回収対象品目
回収対象製品：パーカースパイラル気管チューブ（一般的名称：換気用補強型気管チューブ）
医療機器承認番号： 22100BZX00902000
出荷時期：平成21年9月14日～平成24年1月13日
本件に関するお問合せ先
小林メディカル株式会社
品質保証部 安全管理課 梶 秀彰 ／ 樋笠 歩
電話：06-6222-6606 Fax：06-6222-7228
回収対象品目一覧
出荷時期：平成21年9月14日～平成24年1月13日
1）パーカースパイラル気管チューブ カフあり
数量： 59,258
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| I-PFRC-55 | 908RC1496H |
| 910RC1574H | |
| 910RC1854H | |
| 912RC2283H | |
| 1011RC2263H | |
| 1012RC2443H | |
| I-PFRC-60 | 908RC1496I |
| 910RC1574I | |
| 910RC1854I | |
| 912RC2283I | |
| 1010RC2100I | |
| 1011RC2263I | |
| 1012RC2443I | |
| 1101RC0109I | |
| I-PFRC-65 | 908RC1496J |
| 910RC1574J | |
| 910RC1854J | |
| 912RC2283J | |
| 1011RC2263J | |
| 1012RC2443J | |
| 1101RC0083J | |
| 1102RC0210J | |
| 1103RC0386J | |
| 1104RC0575J | |
| 1105RC0859J | |
| 1107RC1354J | |
| 1108RC1534J | |
| I-PFRC-70 | 908RC0027K |
| 908RC1496K | |
| 910RC1574K | |
| 910RC1854K | |
| 912RC2283K | |
| 1009RC1875K | |
| 1010RC2100K | |
| 1011RC2263K | |
| 1012RC2443K | |
| 1101RC0083K | |
| 1102RC0210K | |
| 1103RC0386K | |
| 1104RC0575K | |
| 1105RC0859K | |
| 1107RC1354K | |
| 1108RC1534K | |
| 1109RC1726K |
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| I-PFRC-75 | 908RC1496L |
| 910RC1574L | |
| 910RC1854L | |
| 912RC2283L | |
| 1010RC2100L | |
| 1011RC2263L | |
| 1012RC2443L | |
| 1101RC0083L | |
| 1102RC0210L | |
| 1103RC0386L | |
| 1104RC0575L | |
| 1105RC0859L | |
| 1107RC1354L | |
| I-PFRC-80 | 908RC0027M |
| 908RC1496M | |
| 910RC1574M | |
| 910RC1854M | |
| 912RC2283M | |
| 1009RC1875M | |
| 1010RC2100M | |
| 1011RC2263M | |
| 1012RC2443M | |
| 1101RC0083M | |
| 1102RC0210M | |
| 1103RC0386M | |
| 1104RC0575M | |
| 1105RC0859M | |
| 1107RC1354M | |
| 1108RC1534M | |
| I-PFRC-85 | 908RC1496N |
| 910RC1574N | |
| 910RC1854N | |
| 1008RC1577N | |
| 1009RC1875N | |
| 1010RC2100N | |
| 1011RC2263N | |
| 1012RC2443N | |
| 1101RC0083N | |
| 1102RC0210N | |
| 1103RC0386N | |
| 1105RC0859N | |
| 1107RC1354N | |
| I-PFRC-90 | 908RC1496O |
| 910RC1574O | |
| 910RC1854O | |
| 1010RC2100O | |
| 1101RC0083O | |
| 1101RC0109O |
２）パーカースパイラル気管チューブ カフなし
数量： 1,046
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| I-PFRU-30 | 908RU1496C |
| 910RU1574C | |
| 910RU1854C | |
| 1011RU2263C | |
| I-PFRU-35 | 908RU1496D |
| 910RU1574D | |
| 910RU1854D | |
| I-PFRU-40 | 908RU1496E |
| 910RU1574E | |
| 910RU1854E | |
| 1011RU2263E |
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| I-PFRU-45 | 908RU1496F |
| 910RU1574F | |
| 910RU1854F | |
| 1011RU2263F | |
| I-PFRU-50 | 908RU1496G |
| 910RU1574G | |
| 910RU1854G | |
| 1006RU1234G | |
| 1011RU2263G | |
| 1012RU2443G |
３）パーカースパイラル気管チューブ カーブタイプ カフあり
数量： 51,530
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| I-PFRP-55 | 1004RP0835H |
| 1007RP1551H | |
| 1008RP1675H | |
| 1011RP2263H | |
| 1012RP2443H | |
| 1108RP1534H | |
| I-PFRP-60 | 1004RP0835I |
| 1007RP1551I | |
| 1008RP1675I | |
| 1010RP2134I | |
| 1011RP2263I | |
| 1012RP2443I | |
| 1107RP1354I | |
| 1108RP1534I | |
| I-PFRP-65 | 1004RP0835J |
| 1007RP1551J | |
| 1008RP1675J | |
| 1010RP2134J | |
| 1011RP2263J | |
| 1012RP2443J | |
| 1105RP0859J | |
| 1105RP1061J | |
| 1106RP1063J | |
| 1107RP1354J | |
| 1108RP1534J | |
| 1109RP1726J | |
| I-PFRP-70 | 1004RP0835K |
| 1007RP1551K | |
| 1008RP1675K | |
| 1010RP2100K | |
| 1010RP2134K | |
| 1011RP2263K | |
| 1012RP2443K | |
| 1103RP0386K | |
| 1103RP0854K | |
| 1104RP0575K | |
| 1105RP0859K | |
| 1105RP1061K | |
| 1106RP1063K | |
| 1107RP1354K | |
| 1107RP1533K | |
| 1108RP1534K | |
| 1109RP1726K |
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| I-PFRP-75 | 1004RP0835L |
| 1007RP1551L | |
| 1008RP1675L | |
| 1010RP2100L | |
| 1010RP2134L | |
| 1011RP2263L | |
| 1012RP2443L | |
| 1104RP0575L | |
| 1105RP0859L | |
| 1105RP1061L | |
| 1106RP1063L | |
| 1107RP1354L | |
| 1107RP1533L | |
| 1108RP1534L | |
| I-PFRP-80 | 1004RP0835M |
| 1007RP1551M | |
| 1008RP1675M | |
| 1010RP2100M | |
| 1010RP2134M | |
| 1011RP2263M | |
| 1012RP2443M | |
| 1104RP0575M | |
| 1105RP0859M | |
| 1105RP1061M | |
| 1106RP1063M | |
| 1107RP1354M | |
| 1107RP1533M | |
| 1108RP1534M | |
| 1109RP1726M | |
| I-PFRP-85 | 1004RP0835N |
| 1007RP1551N | |
| 1008RP1675N | |
| 1010RP2134N | |
| 1011RP2263N | |
| 1012RP2443N | |
| 1106RP1063N | |
| 1107RP1354N | |
| I-PFRP-90 | 1004RP0835O |
| 1007RP1551O | |
| 1008RP1675O | |
| 1012RP2443O |
４）パーカースパイラル気管チューブ カーブタイプ カフなし
数量： 678
| カタログ番号 | 製造番号 |
|---|---|
| I-PFRO-30 | 1004RO0835C |
| 1011RO2263C | |
| I-PFRO-35 | 1004RO0835D |
| 1011RO2263D | |
| I-PFRO-40 | 1004RO0835E |
| 1011RO2263E | |
| 1110RO2036E | |
| I-PFRO-45 | 1004RO0835F |
| 1011RO2263F | |
| 1012RO2443F | |
| 1110RO2036F | |
| I-PFRO-50 | 1004RO0835G |
| 1011RO2263G | |
| 1012RO2443G |
※本件は日本メディカルネクスト株式会社にてお知らせした内容となります